机械ce-上海锐鉴-中山ce

---定义

---是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，机械ce， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：---的诊断、预防、监护、治i疗或者---；损伤或残疾的诊断、监护、治i疗、---或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

---企业申请ce，如果---属于欧盟iia类或i*类以上风险的，企业必须建立iso13485体系，并按照iso1348体系运行。对于产品为i类的企业，我们公司建立iso13485体系。

ce是法语的缩写，---ce，英文意思为 “european conformity 即欧洲共同体，当然，也不妨把ce视为conformity with european （demand）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令---的主要要求，在欧共体1985年5月7日的（85/c136/01）号<技术协调与标准的新方法的决议>中对需要作为制定和实施指令目的主要要求有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。